Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2027/20 от 26.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.10.2020 г.

№ 01И-2027/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),

пачки картонные» серий 3041019, 3051019, 3061019, 3071019, 3081019, 3091019,

3101019, 3111019, 3121019, 3131019, 3141019, 3151019, 3161019, 3171019, 3181019,

3191019, 3201019, 3211019, 3221019, 3261119, 3271119, 3281119, 3291119, 3301119,

3311119, 3321119, 3331119, 3341119, 3351119, 3361119, 3371119, 3381119, 3391119,

3401119, 3411119, 3421119, 3431119, 3441119, 3451119, 3461119, 3471119, 3481119,

3491119, 3501119, 3511119, 3521119, 3531119, 3541119, 3551119, 3561119, 3571119,

3581119, 3591119, 3601119, 3611119, 3621119, 3631119, 3641119, 3651119, 3661119,

3671119, 3681119, 3691119, 3701119, 3711119, 3721119, 3731119, 3741119, 3751119,

3761119, 3771119, 3781119, 3791119, 3801119, 3811119, 3821119, 3831119, 3841119,

3851119, 3861119, 3871119, 3881119, 3891119, 3901119 производства АО

«Фармасинтез», Россия, в связи с несоответствием качества данных серий

препарата установленным требованиям нормативной документации.

Письмом Росздравнадзора от 21.05.2020 № 01И-946/20 субъекты обращения

лекарственных средств информированы о приостановлении реализации серии

3141019 указанного лекарственного препарата в связи с выявлением ее

несоответствия установленным требованиям по показателю «Описание».

Росздравнадзор предписывает АО «Фармасинтез» в срок до 04.12.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий

лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова