Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2053/20 от 28.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.10.2020 г.

№ 01И-2053/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Каптоприл» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения

лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковка ячейковая

контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР

ПРОДАКШН» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность

несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Каптоприла дисульфид».

Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»

решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию

препарата: РОСС RU.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить

сведения об изъятии из обрашения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориадьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова