Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2052/20 от 28.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.10.2020 г.

№ 01И-2052/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Лизобакт» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» рещении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 щт., блистеры (3), пачки

картонные» серий 9777, 8906, 8270, 9411, 8438, 8439, 8434, 9266 производства

«Босналек АО» (Босния и Герцеговина) в связи с выявлением несоответствия

качества партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Лизоцима

гидрохлорид».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.09.2020

№01И-1769/20, от 23.09.2020 №01И-1841/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения

об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственны х препаратов для м едицинского прим енения, утверж денны х приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова