Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2009/20 от 23.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.10.2020 г.

№ 01И-2009/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ » (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский

филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (таблетки

с запахом уксусной кислоты), «Растворение», «Посторонние примеси»,

«Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства

ЧУЗ «РЖД “ Медицина» г. Мичуринск (Тамбовская область, г. Мичуринск,

ул. Лаврова, д. 242).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки

картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия),

включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)

предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 03.11.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова