Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2026/20 от 26.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.10.2020 г.

№ 01И-2026/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Азнам Дж» серии JD882

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882

производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с выявлением

несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:

«Подлинность», «Количественное определение», «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.05.2020

№ 01И-946/20.

Одновременно сообщаем о принятом решении ООО «Джодас Экспоим»

прекратить действие декларации о соответствии на вышеуказанную серию

лекарственного препарата от 05.12.2018 № РОСС RU Д-IN.MП25.A.09438/18.

Росздравнадзор предписывает ООО «Джодас Экспоим» в срок до 04.12.2020

предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанной серии лекарственного

препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о

соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова