Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2070/20 от 03.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.11.2020 г.

№ 01И-2070/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 10320 производства

ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества

партии данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2020

№ 02И -1971/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения

об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медипинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова