Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2072/20 от 03.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.11.2020 г.

№ 01И-2072/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЛОРЕТА» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» решении отозвать из обращения

лекарственный препарат «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг

10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 1903169В производства «Синтон

Испания С.Л.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной

серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное

определение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.09.2020

№01И-1861/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» предоставить сведения

об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова