Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2111/20 от 09.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.11.2020 г.

№ 01И-2111/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Апротекс» производства ООО «Верофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

производителя отозвать из обращения лекарственное средство: «Апротекс, лиофилизат

для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10),

пачки картонные» серий 150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818,

221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118,

321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019,

101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620,

'70620, 80620, 100720 производства ООО «Верофарм» (Россия) в связи с отсутствием в

лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству

лекарственных средств, в части выпуска биотехнологических лекарственных средств.

Роездравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.

А.В.Самойлова