Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2113/20 от 09.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.11.2020 г.

№ 01И-2113/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дорипенем» серии 020320 производства ООО «Рузфарма» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг,

флаконы (1), пачки картонные» серии 020320 производства ООО «Рузфарма»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты

обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора

от 24.08.2020 № 01И-1644/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 647 н .

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

Источник:"Фармвестник"