Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2134/20 от 12.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.11.2020 г.

№ 01И-2134/20

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные

препараты: «Ропивабин®, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки

картонные» серии 10820, «Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл,

флаконы (1), пачки картонные» серии 120820 производства ООО «ПФК «Алиум»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия информации, содержащей средства

идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов.

Роездравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова