Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2168/20 от 18.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.11.2020 г.

№ 01И-2168/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аммиак» серии 020520 производства ООО «Гиппократ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл,

флаконы оранжевого стекла» серии 020520 производства ООО «Гиппократ»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2020

№02И-1978/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова