Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1747 от 25.11.2020

Разработка и внедрение Системы качества в медицинских и фармацевтических организациях

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 23 » 11 2020 г.

Исх. № 1747


Руководителям

медицинских и фармацевтических организаций


В связи с исполнением требований Приказов Минздрава России от 31 августа 2016г. №646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и от 31 августа 2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» о создании и внедрении системы качества, БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее - Центр) предлагает предоставление помощи и поддержки в разработке собственных систем гарантии качества, а именно, индивидуальную разработку и внедрение документов Системы качества:

- документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли;

- руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли;

- стандартные операционные процедуры;

- приказы (распоряжений) по субъекту обращения лекарственных средств.

В рамках разработки и внедрения Системы качества, Центром оказываются следующие услуги

- Аудит Системы качества, разработка документов Системы качества для конкретной организации;

- Разработка и внедрение нормативной документации: руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, внутренние приказы.

- Подготовка отчетной документации, оценка результатов аудиторской проверки и анализ Системы качества Заказчика.

За дополнительной информацией обращаться к начальнику отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества - Сушкову Андрею Сергеевичу по телефону (473)263-18-57 или e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru.

Приложение:

- Прейскурант цен за вышеуказанные услуги;

- Ознакомительный фрагмент из Руководства по качества;

- Ознакомительный фрагмент из Стандартной операционной процедуры Системы качества;

- Ознакомительный фрагмент из внутреннего приказа Системы качества;

- Перечень Стандартных операционных процедур;

- Перечень приказов по Системе качества в организации.


Директор Ю. И. Головко



Сушков А. С.

263-18-57




Приложение №1

№

Наименование услуги

Единица измерения

Цена, руб.

1

Аудит системы качества, разработка документов СК для конкретной организации-аудитором - минимум 2 часа, максимум-по согласованию (онлайн)

2 часа

3706,56

2

Стандартные операционные процедуры + приказы

1 услуга

6 795,40

3

Руководство по качеству + Стандартные операционные процедуры + Приказы

1 услуга

8 172,97







Приложение №2

Наименование организации

Экземпляр 1 из

№

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ВЕРСИЯ №

ВВОДИТСЯ ВПЕРВЫЕ

УТВЕРЖДАЮ




Должность

Ф.И.О

Подпись

РАЗРАБОТАНО




Должность

Ф.И.О

Подпись

СОГЛАСОВАНО




Должность

Ф.И.О

Подпись

ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ


СРОК ДЕЙСТВИЯ ДО


Воронеж

20г.


Содержание

1. Назначение


2. Нормативная база


3. Термины и определения


4. Политика и цели в области качества


5. Область применения


6. Общие требования

7. Ответственность


7.1. Руководство


7.2. Персонал


8. Ориентация на потребителя


9. Деятельность организации:


9.1. Общие положения


9.2. Требования к документации


9.3. Планирование и управление деятельности на стадиях жизненного цикла ТАА


9.3.1. Процесс закупок товаров аптечного ассортимента


9.3.2. Процесс приема товаров аптечного ассортимента


9.3.3. Процесс хранения товаров аптечного ассортимента


9.3.4. Процесс реализации товаров аптечного ассортимента


9.3.5. Процесс учета товаров аптечного ассортимента


9.3.6. Процесс изъятия из обращения товаров аптечного ассортимента


9.4. Средства обеспечения качества товаров аптечного ассортимента

9.4.1. Производственная среда

9.4.2. Работа с недоброкачественными ТАА

9.5. Обмен информацией

10. Требования к продукции и услугам

11. Знания организации

12. Компетентность

13. Осведомленность

14. Коммуникация с потребителями

15. Удовлетворенность потребителей

16. Улучшения

17. Анализ


17.1. Управление несоответствиями

17.2. Внутренний аудит

17.3. Управление корректирующими действиями

17.4. Управление предупреждающими действиями

17.5. Анализ результативности системы качества

1. НАЗНАЧЕНИЕ

Настоящее руководство описывает систему менеджмента организации. Требования настоящего руководства нацелены на достижение удовлетворения потребностей потребителей. Удовлетворение потребителей достигается путем обеспечения соответствия деятельности организации установленным требованиям, а также посредством постоянного улучшения и предотвращения появления несоответствий.

2. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (действующая редакция);

- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

- ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества».

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Руководство по качеству - документ, устанавливающий требования на систему менеджмен­та качества организации.

Система качества - комплекс мер, направленных на соблюдение его работниками правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Стандартные операционные процедуры - утвержденные документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

Политика в области качества - намерения и направление организации, офици­ально сформулированные ее руководством, относящаяся к качеству.

4. ПОЛИТИКА И ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Руководство организации разработало политику в области качества, соответствующую целям организации и требованиям ИСО 9001. Проверка понимания политики качества внутри организации осуществляется путем аттестации, опросов и проведения внутреннего аудита.

…

(конец ознакомительного фрагмента)


Приложение №3

Наименование организации

Экземпляр 1 из

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА №

ХРАНЕНИЕ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

ВЕРСИЯ №

ВВОДИТСЯ ВПЕРВЫЕ

УТВЕРЖДАЮ




Должность

Ф.И.О

Подпись

РАЗРАБОТАНО




Должность

Ф.И.О

Подпись

СОГЛАСОВАНО




Должность

Ф.И.О

Подпись

ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ


СРОК ДЕЙСТВИЯ ДО


Воронеж

20г.

1. Общие положения

1.1. Нормативная база:

…

1.2. Цель - обеспечить сохранность товаров аптечного ассортимента или лекарственных препаратов для медицинского применения (указать как у Вас).

1.3. Ответственность:

- Руководитель «Наименование организации» - за наличие и утверждение следующих приказов:

А). об утверждении данной СОП;

Б). о назначении ответственных за исполнение данной СОП (при необходимости в каждом структурном подразделении).

- Заместитель руководителя - контроль за исполнением данной СОП;

- Уполномоченный по качеству или иное назначенное лицо - за соблюдение данной СОП в соответствие с приказом руководителя;

- Фармацевтические работники, прочие сотрудники - за соблюдение данной СОП в части их качающейся в соответствие с приказом руководителя без отклонений от прописанных норм.

1.4. Термины и определения.

…

2. Порядок работы

2.1. Помещения и зоны хранения товаров аптечного ассортимента или лекарственных препаратов для медицинского применения

…

2.2. Общие требования к хранению ЛП.

2.2.1. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

Помещения для хранения лекарственных средств оборудованы кондиционерами и другим оборудованием (либо помещения оборудованы форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми)

…

2.2.3. Хранение ЛП, маркированных средствами идентификации

…

2.3. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

…

2.4. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов

…

2.5. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств.

…

2.6. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

…

2.7. Хранение иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

…

2.8. Хранения медицинских изделий.

…

2.9. Хранение биологически активных добавок.

...






Приложение №4

ПРИКАЗ

О ВНЕДРЕНИИ И ОБЕСПЕЧЕНИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИИ

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Дата

№

ПРИКАЗ

о внедрении и обеспечении системы качества в организации

В целях исполнения Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (действующая редакция), п. 5 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 10 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

приказываю:

1. Назначить ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур в организации: , а в его отсутствие - .

…

(конец ознакомительного фрагмента)



Приложение №5

Перечень имеющихся стандартных операционных процедур

Управление документацией и данными

Управление записями

Внутренние аудиты

Управление корректирующими действиями

Управление предупреждающими действиями

Управление несоответствиями

Порядок отбора и оценки поставщиков (для субъектов розничной торговли)

Фармацевтическое консультирование (для субъектов розничной торговли)

Порядок работы с отходами

Осуществление анализа отзывов и предложений покупателей и принятия по ним решений (для субъектов розничной торговли)

Порядок формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и другие товары аптечного ассортимента (для субъектов розничной торговли)

Прием и распределение в местах хранения товаров аптечного ассортимента

Розничная реализация товаров аптечного ассортимента (для субъектов розничной торговли)

Порядок проведения приемочного контроля

Хранение товаров аптечного ассортимента

Учет сроков годности лекарственных препаратов

Проведение регистрации и контроля параметров окружающей среды

Порядок соблюдения личной гигиены

Ограничение доступа в различные помещения (зоны) организации

Порядок работы на оборудовании и средствах измерения

Порядок поверки и контроля приборов, средств измерения

Обучение персонала

Порядок изъятия из обращения некачественных лекарственных препаратов

Порядок возврата лекарственных препаратов поставщику

Документы системы качества. Порядок разработки

Порядок предоставления отчетности по обнаруженным недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным препаратам

Ведение предметно - количественного учета лекарственных препаратов (за исключением НС и ПВ и их прекурсоров)

Транспортировка лекарственных препаратов

Порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов

Ведение предметно - количественного учета наркотических средств и психотропных веществ

Ведение предметно - количественного учета прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Санитарный режим в аптечной организации

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным (для медицинских организаций)

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Экстренные мероприятия по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайной ситуации

Анализ результативности системы качества (для субъектов розничной торговли)

Оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Обмен и возврат ТАА потребителю (для субъектов розничной торговли)

Порядок проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

Оформление заявки на товары аптечного ассортимента (для субъектов розничной торговли)

Порядок осуществления фармаконадзора

Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды

Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Порядок обращения медицинских изделий в организации

Порядок осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники

Порядок допуска к работе

Порядок прохождения медицинских осмотров сотрудниками аптечной организации

Дистанционная торговля лекарственными препаратами (для розничных субъектов)

Порядок работы в ИС «Контроль-Фальсификат» (при наличии данной программы)





Приложение №6

Перечень приказов Системы качества

О внедрении и обеспечении системы качества в организации

О хранении лекарственных препаратов

Об учете сроков годности лекарственных препаратов

О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств в организацию

О создании комиссии по приему ЛП и других ТАА

Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора)

О порядке проведения внутреннего аудита (самоинспекций)

Об ответственном за прием, хранение и учет лекарственных препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте (за исключением НС и ПВ и их прекурсоров)

О назначении ответственных лиц за соблюдением «Холодовой цепи» (при обороте ИЛП)

О назначении ответственного за соблюдение санитарного режима и личной гигиены

О назначении ответственного за розничную реализацию лекарственных препаратов и других ТАА (для субъектов розничной торговли)

О назначении ответственного за отпуск по требованиям накладных лекарственных препаратов (для медицинских организаций)

О назначении ответственного за работу с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами

О назначении ответственного за работу в ИС «Контроль-Фальсификат» (при наличии данной программы)

О назначении ответственного за ценообразование

О внедрении системы мониторинга движения лекарственных препаратов в организации

О назначение ответственного за проведение ремонта, технического обслуживания, поверки и калибровки оборудования и средств измерения

О назначение ответственного за анализ результативности системы качества (для субъектов розничной торговли)

О назначении ответственного за соблюдение правил перевозки лекарственных препаратов

О назначении ответственного за формирование заявок и наличия запасов товаров аптечного ассортимента (для субъектов розничной торговли)

Ответственный за проведение техучебы в организации

О назначении лиц, наделенных правом использования усиленной квалифицированной электронной подписи

Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских/фармацевтических в организации

Приказ о назначении ответственных за выявление и устранение несоответствий

Приказ о перевозке наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии) (при наличии лицензии)

Приказ о наделении полномочиями на представление интересов при проведении государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Приказ о назначении ответственного лица за прием, хранение и учет Прекурсора - Калия перманганата (при наличии)

Приказ о назначении лиц, ответственных за организацию проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований)

Приказ о соблюдении требований по пожарной и электробезопасности


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.