Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2205/20 от 24.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.11.2020 г.

№ 01И-2205/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Клексан®» серии С090720 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Клексан®, раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонные» серии С090720 производства ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с неверно нанесенной на картонные пачки датой производства.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова