Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2245/20 от 01.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.12.2020 г.

№ 02И-2245/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства « Фуциталмик капли глазные 1%

5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А 98788 производства «ЛЕО Лэбораторис

Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д -IЕ .ФМ 03.А .20448/19

от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

Ф ГБ У «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-

Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец

партии лекарственного средства О О О «СВИЧ -СТОР ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

РОСС RU Д -IЕ .Ф М 03.А .20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает О О О «СВИЧ -СТОР» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Фуциталмик®, капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки

картонные» серии А 98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.12.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя Д .В . Пархоменко