Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2262/20 от 02.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.12.2020 г.

№ 02И-2262/20

О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в с(^ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Аптека 36,6», Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. М. Ярагского, д. 80 (серия 20120); ООО «ДАГФАРМ», Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Магомедтагирова, д. 157А (серия 120320). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.12.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко