Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2309/20 от 10.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.07.2020 г.

02И-2309/20

0 прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для

инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства

ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства

СПб ГАСУСО «Психоневрологический интернат № 10» имени В.Г. Горденчука

(г. Санкт-Петербург, ул. Коллонтай, д. 36, литер А).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и

Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и

уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного

лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о

проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл,

ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская

биофабрика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих

и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо

предоставить в срок до 22.12.2020 на электронную почту

controMs@roszdravnadzor,ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668