Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2310/20 от 10.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.12.2020 г.

02И-2310/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®,

лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME,

флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика»

(Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного

контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский

филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена

голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией);

владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема

внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства

АО «Вектор-Медика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых

корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 23.12.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко