Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2348/20 от 16.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.12.2020 г.

01И-2348/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Распадаемость».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 20.11.2020 № 01И-2181/20, от 01.12.2020 № 02И-2243/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева

8-499-578-01-85