Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2373/20 от 18.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.12.2020 г.

01И-2373/20

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства АО «Верофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные средства: «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 170719, 180719, 280919, 290919, 300919, 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 491119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 581219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820,
«Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919,

350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 511119, 591219, 601219, 611219, 621219, 90520, 100520, 110520, 120520, 130520, 140520, 150520, 160520, 170520, 180520 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с отсутствием лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в части выпуска биологических лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

А. В. Самойлова

Е.А.Фадеева

8-499-578-01-85