Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2376/20 от 18.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.12.2020 г.

01И-2376/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Вакцина туберкулезная (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/доза 0,5 мг (20 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (ампулы) 2 мл - 5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений» производства АО «НПО «Микроген» (адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20), владелец ФГУП «МБА», г. Москва, показатель «Отсутствие посторонних бактерий и грибов» - серии С50920 (серия растворителя Т1010219).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

А.В. Самойлова

Е.А.Ламанова

8(499)578-01-88