Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-3960/07 от 14.02.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14.02.2007 г.

№ 01-3960/07

На № 90-ИК от 17.01.2007г.

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов №№ 7386, 7387/06/АН от 12.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Цефотаксима натриевая соль 1,0 г» серии 170805, производства ООО «Компания «Деко» соответствует требованиям ВФС 42-3192-98 по арбитрируемому показателю «Цветность раствора».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям

ВФС 42-3192-98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефотаксима натриевая соль 1,0 г» серии 170805, производства ООО «Компания «Деко», забракованная ГУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, не соответствует требованиям ВФС 42- 3192-98 по показателю «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Компания «Деко» на необходимость в срок до 01.03.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев