Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2424/20 от 23.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.12.2020 г.

№ 01И-2424/20

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения ООО «Майлан Фарма» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) в связи с информацией о выявлении регуляторным агентством Швейцарии несоответствия производственной площадки «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) требованиям надлежащей производственной практики.

Одновременно информируем о принятом ООО «Майлан Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО «Майлан Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Майлан Фарма» об отзыве из обращения- на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова