Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2440/20 от 24.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.12.2020 г.

№ 01И-2440/20

О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ООО «Шаг к здоровью» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Победы, д. 6).

Территориальному органу Роездравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВР1РОВАННЫЙ ABEKCPIMA, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 30420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова