Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-07/21 от 12.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.01.2021 г.

№ 01И-07/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Хартил®-Д» серий 0010319, 0020319 производства «Алл(|)амед Фарбил Арцнаймитгель ГмбХ» (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймитгель ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В.Самойлова