Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-28/21 от 14.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.01.2021 г.

№ 01И-28/21

О прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ», Германия (декларация о соответствии РОСС RU. Д-DЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СТОР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU. Д-DЕ.ФМ03.А.02836/18 от 15.11.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СГОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 01.02.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

С.А.