Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 67 от 18.01.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 18 » 01 2021 г.

Исх. №67

на №

Руководителям

медицинских и фармацевтических организаций.

По списку.

В связи с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказов Департамента Здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020 №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области», от 05.08.2016 г №1567 (в редакции приказа от 12.10.2016 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества и безопасности лекарственных средств на февраль 2021г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области № 81-12/8504 от 14.11.2019 г «О мониторинге качества лекарственных средств», №81-04-14/1644 от 06.03.2013г. «О дистанционном мониторинге», №81-04-14/6497 от 28.08.2013г. «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме», №81-04-14/3886 от 03.06.2016г. «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части обеспечения качества лекарственных средств» (копии прилагаются).

2. Обеспечить исполнение письма Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты» и приказа департамента здравоохранения от 05.08.2015 №1567 (в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств».

3. Уполномоченным по качеству и ответственному по фармаконадзору организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества по тел. 263-18-57, e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru.

Сведения о фармацевтических организациях, не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473)263-18-57

«Утверждаю»

Директор

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Ю. И. Головко

« 18 » 01 2021г.

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»

График мониторинга качества и безопасности лекарственных средств в учреждениях на февраль 2021 г.

Примечание: с учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств»

ПРИКАЗ

« 18 » 01 2021 г. №8

Воронеж

О проведении дистанционного мониторинга в

медицинских организациях

Во исполнение требований приказа Департамента Здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020 №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» и приказа Департамента Здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 №1567 в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»:

п р и к а з ы в а ю:

1. Провести дистанционный мониторинг качества и безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях в соответствии с пунктами справки (приложение № 1):

2. Для проведения дистанционного мониторинга назначить начальника отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Сушкова А. С. и старшего провизора отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Дружинину М. Г.

3. Мониторинг провести в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств, в организациях на февраль 2021 года.

4. Справки о проведении мониторинга предоставить в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств, в организациях на февраль 2021 года.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Директор Ю. И. Головко

С приказом ознакомлены: « 18 »012021 г Сушков А. С.

« 18 »01 2021 г Дружинина М. Г.

Приложение № 1

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: os@ckksls.zdrav36.ru

Справка

проведения дистанционного мониторинга качества и безопасности лекарственных средств

от «» 20г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился «» 20г. на основании приказа БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от «» 20г. № уполномоченным по качеству в организации:

1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1. Юридический адрес:

1.2. Фактический адрес:

1.3. Телефон (тел/факс):

1.4. E-mail:

1.5. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической (медицинской) деятельности*:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями) «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (с изменениями и дополнениями) «О лицензировании фармацевтической деятельности»

№ от «» 20 г., выдана

1.6. Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы*

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (с изменениями и дополнениями) «О лицензировании фармацевтической деятельности»

№ от «» 20 г.

2. Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

3. Обеспечение систем качества лекарственных средств на всех этапах обращения в организации

3.1. Перечень оптовых фармацевтических организаций, осуществляющие поставку лекарственных препаратов в организацию на дату проведения мониторинга

3.2. Назначение ответственного за:

- внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

- соблюдением условий хранения препаратов*

- соблюдением правил перевозки препаратов между подразделениями (при осуществлении)*

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

3.3. Назначение лица, ответственного за хранение наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии) *

п. 13 Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 (с изменениями и дополнениями)  «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 года № 892 (с изменениями и дополнениями) «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

3.4. Наличие и осуществление приемочного контроля в организации сразу после поступления товаров в организацию, в том числе проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по: *

п. 46 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

- ассортименту

- количеству

- качеству

- соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)

- наличию повреждений транспортной тары

- контроль за «холодовой цепью» при доставке в организацию ИЛП (при наличии)*

п. 2.2 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.5. Наличие утвержденных документов - приказов, инструкций, СОПов (с подписями персонала об ознакомлении) по:

п. 3, 41-43 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» ОФС.1.1.0025.18

- хранению лекарственных препаратов*

- перевозке (при наличии данного вида деятельности в лицензии) лекарственных препаратов*

- по хранению и перевозке ИЛП (при наличии) *

приложение №3 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.6. Наличие журналов температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения*

п. 23 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

п. 7 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (с изменениями и дополнениями) «Правила хранения лекарственных средств»

- в помещениях хранения *

- в холодильном оборудовании *

- в том числе при хранении ИЛП (при наличии) *

приложение 2 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

- порядок и сроки хранения журналов

3.7. Оснащение поверенными приборами для регистрации параметров воздуха

п. 37 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

п. 7 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (с изменениями и дополнениями) «Правила хранения лекарственных средств»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

- в помещениях хранения

- в холодильном оборудовании

- в том числе при хранении ИЛП (при наличии)

п. 6.17-6.22 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.8. Наличие специального оборудования при перевозке термолабильных лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении)

п. 56-67 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» ОФС.1.1.0025.18

- медицинские термоконтейнеры (сумки-холодильники)

- оборудование для контроля за соблюдением температурного режима при транспортировании

- в том числе при перевозке ИЛП (при наличии)

п. 5.1-5.16 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.9. Наличие холодильного оборудования (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

- в том числе холодильного оборудования для хранения ИЛП (при наличии)

п. 6.17-6.22 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.10. Наличие плана-графика ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования*

п. 38-40 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

3.11. Наличие обозначенных зон (отдельных помещений):

п. 15, 30-33, 51-52 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

п. 24-70 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (с изменениями и дополнениями) «Правила хранения лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 (с изменениями и дополнениями) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Приказ МЗ РФ от 24 июля 2015 года № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

3.11.1. Приемки, распаковки ТАА

3.11.2. Хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий, в том числе соблюдение условий хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физико-химических свойств, способов введения, фармакологических групп на дату проведения мониторинга: *

- требующие защиты от света;

- требующие защиты от влаги;

- требующие защиты от улетучивания и высыхания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от воздействия пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие и красящие;

- дезинфицирующие;

- огнеопасные и взрывоопасные;

- ИЛП (при наличии);

- наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры (при наличии);

- сильнодействующие и ядовитые ЛС и ЛС, подлежащие ПКУ.

при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии

- Порядок идентификации лекарственных препаратов в местах хранения*

п. 29 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

п. 10 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (с изменениями и дополнениями) «Правила хранения лекарственных средств»

3.11.3. Хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

3.11.4. Обеспечивающих требуемые условия хранения лекарственных препаратов карантинного хранения

3.12. Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП*

п. 25 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

- наличие отдельной зоны (помещения) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки

- защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других

- наличие специальных инструкций по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств

- наличие специальных инструкций по соблюдению правил личной гигиены при выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств

3.13. Порядок учета препаратов с ограниченным сроком годности в структурных подразделениях организации*

п. 11-12 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (с изменениями и дополнениями) «Правила хранения лекарственных средств»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

3.14. Порядок работы по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов *

п. 45 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020 №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области»

3.15. Разработанный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды*

п. 24 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

3.16. Порядок проведения внутренней проверки в отношении нарушений требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, СОПов, с оформлением приказов на проведение внутренних проверок и разработка корректирующих действий*

п. 4 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

- Состав комиссии (при наличии)

- Порядок работы комиссии

- Оформление результатов проверки комиссии

3.17. Порядок организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (при наличии ИЛП)*

п. 9.1-9.7 Постановление Главного государственного врача России от 17 февраля 2016 года № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

3.18. Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области - наличие сертификата СМК «Фармконтроль») *

3.19. Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций - наличие сертификата СМК «Фармконтроль») *

3.20. Внедрение и работа в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (система маркировки ЛП):

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (с изменениями и дополнениями) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

- регистрация в личном кабинете

- заполнение необходимых разделов в личном кабинете

- оформление заявки на поставку Регистратора выбытия (при необходимости)

- оснащение рабочего места сотрудника для работы с маркирванными лекарственными препаратами

3.21. Наличие документации системы качества (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов) *

п. 4 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

- документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли

- руководство по качеству

- стандартные операционные процедуры

- приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности

- акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов

- документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий

3.22. Наличие документации по эффективному планированию деятельности (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию ЛП)*

п. 5 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

а) организационная структура

б) правила внутреннего трудового распорядка

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии)

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

с) журнал учета дефектуры

т) лабораторно-фасовочный журнал

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии)

3.22. Проведение оценки деятельности (для фармацевтических и медицинских организаций и их обособленных подразделений, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов) *

п. 40, 59-68 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

- Порядок отбора и оценки поставщиков

- Порядок проведения внутреннего аудита

- Оформление результатов внутреннего аудита

- Анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

4. Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

4.1. Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

4.2. Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*

4.3. Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

4.4. Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020г. №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области»

4.5. Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

4.6. Предоставление ежемесячного отчета по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

4.7. Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону. Дата последнего акта*

4.8. Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Дата последней возвратной накладной*

4.9. Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов*

4.10. Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне на дату проведения мониторинга*

4.11. Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 14.11.2019 г. № 81-12-8504 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций:

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

5. Организация фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

5.1. Структурные подразделения медицинской организации:

5.2. Наличие в штате врача-клинического фармаколога

5.3. ФИО врача-клинического фармаколога (полностью), телефон, e-mail.

6. Обеспечение фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

6.1. Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору*

6.2. Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору*

6.3. Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период (приложить документы подтверждающие)

6.4. Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора*

6.5. Наличие утвержденных руководителем Инструкций, регламентирующие действия персонала при подозрении/возникновении побочных реакций на определенные группы лекарственных средств*

- в том числе алгоритм взаимодействия с Региональным Центром

6.6. Предоставление ежедневного отчета по параметрам:

письмо ДЗ ВО от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств»

- порядок предоставления отчета

- дата предоставления последнего ежедневного отчета

6.7. Предоставление ежемесячного отчета уполномоченного по фармаконадзору:

- предоставляемый отчет учитывает работу во всех подразделениях медицинской организации

- дата предоставления последнего ежемесячного отчета

6.8. Дата последнего предоставления карты-извещения о побочном действии лекарственных средств (с указанием наименований препарата и критерия серьезности НПР) (при отсутствии НПР указать причину)

7. Исполнение приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 г №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа ДЗ ВО от 05.08.2015 №1567 в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»:

7.1. Сроки направления информация в Региональный центр безопасности лекарственных средств о выявленных НПР

Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

- в том числе при развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства

7.2. Сроки приостановки использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР

- в том числе приостановка использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР, классифицируемое как «СЕРЬЕЗНАЯ» или «НЕПРЕДВИДЕННАЯ»

7.3. Сроки и порядок направления в РЦБЛС образцов лекарственного препарата, вызвавшего НПР

7.4. Порядок контроля за правильностью оформления карты - извещение о НПР и соблюдением сроков предоставления ее в РЦБЛС

7.5. Способ доведения до медицинского персонала, уполномоченным по фармаконадзору/клиническим фармакологом, информация об изменениях по применению препаратов (изменения в инструкции по применению препаратов в разделы «Побочное действие», «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими препаратами»

7.6. Наличие протоколов заседаний врачебной комиссии по вопросам установления причин серьезных НПР

Приказ Минздравсоцразвития от 5 мая 2012 г. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

7.7. Выявление случаев отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта от применения лекарственных средств

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

1. Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел.263-18-57) справку по выполнению предложений.

2. В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:

- объяснительную,

- копии приходных товаросопроводительных документов,

- декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

- акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до «» 20г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Руководитель:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга) «» 20г.

Уполномоченный

по качеству:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга) «» 20г.

М. П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата (указывается дата принятия справки) «» 20г.

Перечень документов, которые необходимо приложить к справке дистанционного мониторинга (рекомендуется в электронном виде)

Приказы

- приказ о назначении уполномоченного по качеству и лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

- приказ о внедрении системы маркировки лекарственных препаратов;

- приказ о назначение ответственного за соблюдением условий хранения и правил перевозки лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении),

- приказ о ответственном за проведение приемочного контроля в организации, в том числе контроль за «холодовой цепью» при доставке в организацию ИЛП (при наличии);

- приказ по порядку учета препаратов с ограниченным сроком годности;

- приказ по порядку учета лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов;

СОП

- Разработанный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды;

- Порядок работы по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов

- СОП по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов;

- СОП по приемке ЛП

- СОП по перевозке между структурными подразделениями (при наличии соответствующей лицензии);

- порядок организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (при наличии ИЛП).

- иные СОПы по системе качества (все, которые относятся к лекарственным препаратам);

Журналы и акты

- последний акт о перемещении препаратов в карантинную зону;

- последний оперативный отчет по форме №3 в Центр;

- последняя возвратная накладная на препарат;

- последний акт на уничтожение препаратов;

- последняя требование-накладная на выдачу препаратов в подразделение;

- журнал учета препаратов, подлежащих ПКУ (титульный лист и страница с любой записью);

- журнал температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения, в том числе при хранении ИЛП (при наличии);

- паспорта поверки средств измерения (для основного места хранения)

- план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования

- документы, подтверждающие проведение мероприятий, направленных на защиту помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других;

- документы по внутренним проверкам в отношении нарушений требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, СОПов, с оформлением приказов на проведение внутренних проверок и разработка корректирующих действий;

- журнал учёта движения ИЛП в организации (копия титульного листа и любой страницы)

Фармаконадзор

- Приказ о назначении ответственного за фармаконадзор (в том числе в подразделениях);

- Порядок проведения мероприятий по фармаконадзору;

- План проведения конференций по фармаконадзору;

- Методические указания по проведению фармаконадзора;

- Инструкции, регламентирующие действия персонала при подозрении/возникновении побочных реакций на определенные группы лекарственных средств;

- Алгоритм взаимодействия с Региональным Центром;

- Ежедневные отчет по параметрам за месяц проведения мониторинга;

- Ежемесячный отчет уполномоченного по фармаконадзору;