Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-78/21 от 21.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2021 г.

№ 01И-78/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Натриофолин медак" серии М190771А производства "Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ" (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении держателя регистрационного удостоверения «медак ГмбХ» (Германия) отозвать из обращения лекарственное средство «Натриофолин медак, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии M190771А производства «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ» (Германия) в связи с возможным риском нарушения целостности упаковки препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Кор Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова