Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-101/21 от 27.01.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.01.2021 г.

№ 01И-101/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гадодиамид» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения (видимые)».

Одновременно информируем о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-IN.ФМ05.В. 15209/19 от 05.02.2019.

Роездравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

А.В. Самойлова