Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-123/21 от 02.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.02.2021 г.

№ 01И-123/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Иопромид» серии NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

-Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018 № РОСС ЖМП25.Д20973).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС Ш.МП25.Д20973, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские Организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики храненР1я и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС 1Ы.МП25.Д20973. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова