Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-129/21 от 03.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.02.2021 г.

№ 01И-129/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВита» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси»,

О прекращении обращения указанньк серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04,09.2020 № 01И-1715/20, от 13.10.2020 № 01И-1952/20, от 20.11.2020 № 01И-2178/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственньк препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова