Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-168/21 от 10.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.02.2021 г.

№ 01И-168/21

О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Торговый Дом «Сфера» (Республика Дагестан, г. Махачкала, проспект Расула Гамзатова, д. 64, кв. 104).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.02.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова