Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-171/21 от 10.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.02.2021 г.

№ 01И-171/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям;

- «Натальсид®, суппозитории ректальные 250 мг 5 шт., контурная ячейковая упаковка (2), пачка картонная» производства АО «Нижфарм», Россия, владелец партии ООО «еАптека» (г. Москва, проезд 17-й Марьиной Рощи, д. 13, стр. 5) показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске) - серии 871020.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова