Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-217/21 от 17.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.02.2021 г.

№ 01И-217/21

О прекращении обращения лекарственного средства «Рибавирин» серии 60620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Рибавирин, таблетки 200 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60620

производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»;

отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание

действующего вещества в каждой таблетке); владелец партии лекарственного

средства ООО «Годовалов» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Дружбы, д. 128,

корп. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области,

Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному

округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2433071

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного

средства «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2),

пачки картонные» серии 60620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия),

включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)

предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 03.03.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова