Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-214/21 от 17.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.02.2021 г.

№ 01И-214/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бенлиста» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн

Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бенлиста®,

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки

картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.»

(Италия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная

высокоэффективная жидкостная хроматография)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2020

№01И-2182/20.

Одновременно информируем о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

решении прекратить действие сертификата соответствия на указанную серию

препарата: №РОСС RU С-IТ.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

2433065

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова