Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-213/21 от 17.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.02.2021 г.

№ 01И-213/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Голда МВ» серий 860620,1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о

принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки

ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства

ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества

партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2020

№01И-2434/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения

об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 г № 647н

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова