Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-226/21 от 20.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.02.2021 г.

№ 01И-226/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аква Марис» производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ЯДРАН» отозвать из обращения лекарственное средство «Аква Марис®, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/» серий 18359, 33559 производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия) в связи с выявлением несоответствия методик определения, изложенных в нормативной документации на указанный препарат, по показателям; «Количественное определение», «Подлинность».

Одновременно информируем о принятом ООО «ЯДРАН» решении прекратить действие декларации о соответствии на серию 18359 препарата: №РОСС RU Д-НR.ФМ08.В.40764/19 от 17.10.2019.

Роездравнадзор предлагает ООО «ЯДРАН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

А.В.Самойлова