Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-265/21 от 02.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.03.2021 г.

№ 01И-265/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «5-НОК » производства «Лек д.д.» (Словения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «5-НОК®, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий GD6674, GG4755, GG4756, GG4757, GG7880, GG7881, GG8579, GH2848, GH2849, GH6384, GH6385, GJ6375, GJ6376, GL1267, GM1226, GP8750, GP8751, GP8752, GR4939, GS6408, GT0845, GT0870, GU7530, GV0868, GV5146, GW2704, GW5372, GW9409, GW9410, GZ1748, GZ8647, GZ8648, НА3355, НА3356, НВОЗОО, НВ0301, НВ4850, НВ4851, НВ4852, НВ8885, НС2376, HD2362, HD2539, НЕ0309, НЕ0310, НЕ0311, HF0538, HF3748, HF3749, HF3751, HF7350, HF7351, HG5000, НН6287, НН6291, НН6306, HJ6841, HJ8343, НК6356, НК6357, НК6358, НМ2933, НМ2934, НМ7484, НМ7485, HN1200, HN1202, НР3111, НР4714, HR0312, HR1518, HR1971, НТ6153, НТ6168, HV1578, HV1579, HV1580, HV5802, HW7751, НХ1223, НХ1224, НХ1225, НХ5733, JA5021, JA5030, JA7285, JA7286, JB1559, JB1560, JB5824, JB5827, JB5830, JF9854, JG2406, JG2408, JG2409, JG2413, JG2420, JG2424, JK3740, JK3743, JN3747, JN3447, JN3450, JN3453, JP5201, JP5203, JP5205, JP5208, JV2271, JV2277, JV7867, JV7868, JV7869, JW5955, JX2081, JX2082, JX2083, JX2084, JX2085, JX6318, KВ6704, КВ6816, КВ6821, КВ7153, KB7157, КВ7200, КВ7215, КВ8318, КВ8319, КБ8320, КВ8321, КВ8322, КС2518, КС2519, КС2520, КС2521, КС2522, КС2523, КС2524, КС6118, KJ6772, KJ6773, KJ6774, КК1553, КК1554, КК1555, КК1556, КК6435, КК6441, КК6442, КК6443, КК8555, КК8556, КК8558, КК9564, КК9573, КК9576, KL2029, KL3448, KL7999, KL9814, KL9816 производства «Лек д.д.» (Словения) в связи с результатами токсикологической и медицинской оценки рисков в отношении данных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова