Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 75 от 20.03.2007

Протокол испытания №75

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «ВОРОНЕЖСКИЙ ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 75 от "20 " марта 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Орел

Торговое наименование: Квинтор-250

Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250мг 10шт., уп. конт. яч. (1), пачка карт.

Серия: B3985003 Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности до 09.2009 г.

Регистрационный номер П №011897/01-2000

Предприятие-изготовитель Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Страна: Индия

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Орел, ул. Авиационная, д.12

Размер партии: 55 упаковок

Дата и номер акта отбора: №36 от 13.03.2007 г.

Нормативный документ: НД 42-10593-00

Результаты испытаний:


Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0


требования НД

Результат при испытаниях

1.Описание

Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2.Упаковка

Первичная упаковка: Блистерная полоса из ПВХ пленки и алюминиевой фольги, которая содержит 10 таблеток. Вторичная упаковка: Картонная коробка, которая содержит: а) 1 блистер по 10 таблеток (№10) б) 10 блистеров по 10 таблеток (№100) и листок-вкладыш

Первичная упаковка: Блистерная полоса из ПВХ пленки и алюминиевой фольги, которая содержит 10 таблеток. Вторичная упаковка: Картонная коробка, которая содержит: 1 блистер по 10 таблеток (№10) и листок-вкладыш


3.Маркировка

Маркировка на первичной упаковке: торговое название препарата, генерическое название препарата, лекарственная форма, состав таблетки, доза, краситель, условия хранения, фирма-производитель, адрес, товарный знак, произв. лиц. №, серия №, дата изготовления, дата истечения срока годности. На коробке дополнительно указано: количество таблеток в упаковке, штрих-код.

Маркировка на первичной упаковке: торговое название препарата, генерическое название препарата, лекарственная форма, состав таблетки, доза, краситель, условия хранения, фирма-производитель, адрес, товарный знак, произв. лиц. №, серия №, дата изготовления, дата истечения срока годности. На коробке дополнительно указано: количество таблеток в упаковке, штрих-код. Краска, которой нанесены № серии, дата производства, срок годности на картонной пачке легко стирается.



Заключение: Образцы лекарственного препарата «Квинтор-250», таблетки покрытые пленочной оболочкой 250мг 10шт, серии B3985003 производства Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия не отвечают требованиям НД 42-10593-00 по показателю «Маркировка».




Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско



Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.