Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-305/21 от 12.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.03.2021 г.

№ 01И-305/21

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии С904469, «Разо®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии С904470 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова