Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-339/21 от 22.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.03.2021 г.

№ 01И-339/21

О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 26.02.2021, касающегося решения Компании «ТЕВА ФАРМАСЬЮТРЖАЛ ИНДАСТРИС ЛТД» (Израиль) об отзыве сертификата пригодности СЕР 2004-181 на субстанцию «Моногидрат азитромицина» в связи с запросом дополнительных сведений об оценке рисков, связанных с образованием примесей нитрозаминов в субстанции.

А.В.Самойлова