Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 81-12/2019 от 22.03.2021

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Красноармейская, 52д, г. Воронеж, 394018

Тел./ факс (473) 212-61-78, 212-61-79

e-mail: office@zdrav36.ru

ОКПО 89729389, ОГРН 1093668028563

ИНН/КПП 3666159529/3664010011

22.03.2021 № 81-12/2019

О хранении и учете препаратов с МНН

«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»

Руководителям

медицинских и аптечных организаций

Воронежской области

Постановлением Правительства РФ от 18.09.2020 № 1495 (вступает в силу 22.03.2021), список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964, дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин».

В РФ зарегистрированы лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»: Феназепам, Элзепам, Феназептин, Феназеф, Фенорелаксан, Транквезипам, Фензитат.

В соответствии с разъяснениями отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования оборота медицинских изделий Минздрава РФ:

Минздравом РФ подготовлен нормативный акт о внесении вещества «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (в настоящее время утвержден приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н), планируемый срок введения – сентябрь 2021 года.

При этом осуществлять предметно-количественный учет лекарственных препаратов с МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н), следует с момента внесения данного вещества в список сильнодействующих веществ (с 22.03.2021), на основании п.2а Порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.01.2014 № 30н.

Вещество «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» находится под международным контролем (в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах). П. 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, и п. 33 Правил надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (сильнодействующие лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Выписка рецептов на лекарственные препараты с МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» осуществляется на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 (утверждена приказом Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н).

На основании п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, рецепты на лекарственные препараты с МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» остаются в аптечном учреждении и хранятся в течение трех лет.

В соответствии с изложенным, руководителям медицинских и аптечных организаций необходимо обеспечить с 22.03.2021 соблюдение правил хранения, учета, назначения и отпуска лекарственных препаратов с МНН «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин».

Первый заместитель

руководителя департамента О.Е. Минаков