Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 25-4/И/2-4290 от 24.03.2021

МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

ЗАМЕСТИТЕЛЬ МИНИСТРА

Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4,

Москва, ГСП-4, 127994,

тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58

22.03.2021 25-4/И/2-4290

Руководителям органов

исполнительное власти

субъектов Российской Федерации

в сфере охраны здоровья граждан

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи

с многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, физических лиц,

в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц,

осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, по вопросу

хранения и учета лекарственных препаратов с группировочным наименованием

«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (торговые наименования «Феназепам»,

«Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») сообщает.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.09.2020 № 1495

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

(вступает в силу с 22.03.2021) список сильнодействующих веществ для целей

статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации,

утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007

№ 964, дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-

хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он)».

В соответствии с порядком включения лекарственных средств для

медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского

применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее – перечень

ПКУ), утвержденным приказом Минздравом России от 20.01.2014 № 30н,

лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ,

подлежат обязательному включению в перечень ПКУ.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020

№ 2467 утвержден перечень нормативных правовых актов и групп нормативных

правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых

актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных

правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов,

отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных

и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР,

решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные

требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3

статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской

Федерации» (далее соответственно – постановление № 2467, Перечень).

В Перечень включен приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н

«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,

подлежащих предметно-количественному учету» (далее – приказ № 183н).

В соответствии с пунктом 2 постановления № 2467 – при необходимости

изменения после 1 января 2021 г. включенного в перечень нормативного правового

акта Правительства Российской Федерации такой нормативный правовой

акт признается утратившим силу в установленном Правительством Российской

Федерации порядке, а федеральный орган исполнительной власти разрабатывает

проект нового нормативного правового акта Правительства Российской Федерации

в соответствии с положениями Федерального закона «Об обязательных требованиях

в Российской Федерации».

В настоящее время Минздравом России разработан проект приказа

«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения,

подлежащих предметно-количественному учету» (далее – Приказ) взамен приказа

№ 183н, который прошел процедуру общественного обсуждения на официальном

сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»,

одобрен на заседании рабочей группы по реализации механизма «регуляторной

гильотины» в сфере фармацевтики и медицинских изделий и подготавливается

для направления в Минюст России.

Частями 1 и 4 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ

«Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее – Закон № 247-ФЗ)

установлено, что положения нормативных правовых актов, устанавливающих

обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября

соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня

официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

На основании требований частей 1 и 4 статьи 3 Закона № 247-ФЗ пунктом 3

проекта Приказа установлен срок его вступления в силу с 01.09.2021.

Вместе с тем, учитывая, что в иерархии нормативных правовых актов акт

Правительства Российской Федерации выше акта Минздрава России, необходимо

обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов,

содержащих Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а также их отпуск по рецептам,

оформленным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, до вступления в силу

Приказа.

Обращаем внимание, что пунктом 67 Правил хранения лекарственных

средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010

№ 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, установлено, что хранение

сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем

в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется

в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны,

аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных

лекарственных средств.

В соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-ой сессии Комиссии

ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН

о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием

7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

С.В. Глаголев