Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-345/21 от 23.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.03.2021 г.

№ 01И-345/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серии 190919 производства ООО «Натива» (Россия)

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВита» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 190919 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Роездравнадзора: от 02.02.2021 № 01И-114/21, от 09.03.2021 № 01И-280/21.

Роездравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова