Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-350/21 от 24.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.03.2021 г.

№ 01И-350/21

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофарм» об отзыве из обращения- на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова