Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-389/21 от 30.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.03.2021 г.

№ 01И-389/21

О прекращении обращения лекарственного средства «Боярышника настойка» серии 180920 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 180920 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (на части флаконов на навинчиваемой крышке имеются трещины); владелец партии лекарственного средства ООО «Торгово-Финансовая Компания «МАКСИМ», (Республика Хакасия, г. Черногорск, ул. Инициативная, д. 121).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принятъ меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 Х» 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 Х» 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Флора Кавказа» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 180920 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректируюш;их и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова