Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-406/21 от 02.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.04.2021 г.

№ 02И-406/21

О прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбзфгский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Гротекс».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Гротекс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко