Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-502/21 от 19.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.04.2021 г.

№ 01И-502/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Брал» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ЛАИФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 27.01.2021 №01И-105/21.

Роездравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова