Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-511/21 от 19.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.04.2021 г.

№ 01И-511/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йопромид» серии NV0418IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии NV0418IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение»,

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.02.2021 № 01И-227/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова