Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-554/21 от 28.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.04.2021 г.

№ 01И-554/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения, ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид- натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия) серии 180819, 221019, 200919 в связи с выявлением несоответствия их качества установленным требованиям по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2021 №01И-280/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова