Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-555/21 от 28.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.04.2021 г.

№ 01И-555/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Рибавирин» серии 50420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец ООО «Лекмедика» (Республика Башкортостан, Иглинский р-н, с. Карамалы, ул. Фермеров, д. 5), показатель «Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»; отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание действующего вещества в каждой таблетке) - серии 50420.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова